Medizinprodukt der Klasse IIaCE 3022Betrieb bei STACKIT in DeutschlandMehr zur Sicherheit

Was Sie über DocPad wissen wollen.

60 Antworten zu Produkt, Einführung, Datenschutz und Zusammenarbeit. Finden Sie Ihre Frage nicht, schreiben Sie uns.

PI Health

Was macht PI Health?

PI Health entwickelt Software für den Behandlungsplatz. Unser Produkt ist DocPad, eine iPad-Anwendung, mit der Ärztinnen und Ärzte den Zustand eines Patienten während der Untersuchung strukturiert erfassen. Aus dieser Erfassung entsteht der Abschlussbericht, der mit dem Abschluss des Besuchs automatisch an das Praxisverwaltungssystem zurückgeht. Wir sind kein Beratungshaus, sondern Hersteller eines zertifizierten Medizinprodukts.

Was ist DocPad in einem Satz?

DocPad ist die strukturierte Erfassungsschicht vor dem Praxisverwaltungssystem: gleiche Arbeit im Sprechzimmer, anderes Ergebnis in der Akte. Sie erfassen Befunde über definierte Parameter statt in Freitext und sehen den Zustand des Patienten als Bild über zwölf Körpersysteme. Das Praxisverwaltungssystem bleibt, wo es ist.

Wie ist das mit der Einwilligung der Patienten?

Der Patient unterschreibt seine Einwilligung mit dem Finger auf dem iPad. Was sie im Einzelnen umfasst, erklären wir Ihnen gern persönlich.

Für wen ist DocPad gedacht?

Für Ärztinnen und Ärzte aller Versorgungsebenen und für assistierende Berufe. Die Zweckbestimmung deckt die ambulante Versorgung, den stationären Aufenthalt und die stationäre Notfallmedizin ab, ohne Beschränkung auf ein Fachgebiet. Voraussetzung ist eine Einrichtung mit angebundenem Praxis- oder Klinikinformationssystem, ein freigegebenes iPad und ein stabiles Netz.

Warum eine eigene Anwendung und kein Modul für ein bestehendes Praxisverwaltungssystem?

Weil das Problem vor der Akte liegt und nicht in ihr. Ein Praxisverwaltungssystem verwaltet, was eingegeben wird. Wird Freitext eingegeben, verwaltet es Freitext. Wir setzen dort an, wo der Befund entsteht, und sorgen dafür, dass er von Anfang an kodiert ist, nach SNOMED CT, ICD-10-GM und LOINC. Nachträglich lässt sich diese Qualität nicht mehr herstellen.

Was unterscheidet DocPad von Diktier- und Transkriptionslösungen?

Diktierlösungen wandeln Sprache in Text. Am Ende steht wieder Freitext. DocPad erzeugt strukturierte, kodierte Daten, die sich auswerten, vergleichen und weiterverwenden lassen.

Ist DocPad ein zertifiziertes Medizinprodukt?

Ja. DocPad ist seit Mai 2026 Medizinprodukt der Klasse IIa nach MDR. Benannte Stelle ist Scarlet NB B.V. in Amsterdam mit der Kennnummer 3022. Zertifiziert ist die Basisversion 0.5.0.

Seit wann gibt es DocPad?

Die Entwicklung begann im Oktober 2021. Seit Mai 2026 ist DocPad als Medizinprodukt zertifiziert und seitdem im Piloteinsatz.

Kommt DocPad aus der Medizin oder aus der Technik?

Aus beidem, und die medizinische Seite führt. Das medizinische Wissensmodell, also Diagnosen, Symptome, Befunde und ihre Verknüpfungen, wird von unserem Chief Medical Officer Dr. med. Michael Specht im Austausch mit Kolleginnen und Kollegen freigegeben, nicht von Entwicklern. Deshalb kommt neue Medizin ins Produkt, ohne dass die Anwendung neu gebaut werden muss.

Was DocPad macht

Was macht DocPad konkret während der Untersuchung?

Sie erfassen den Befund über vorgegebene Parameter, Sub-Parameter, Attribute und Lokalisationen statt in Freitext. Filter blenden aus, was gerade nicht relevant ist, eine Suchleiste findet den passenden Eintrag, und pro Körpersystem lässt sich der Schweregrad einstellen. Alles, was Sie erfassen, ist im Hintergrund bereits kodiert.

Was ist der Round Tree?

Der Round Tree zeigt den Zustand des Patienten über zwölf Körpersysteme auf einen Blick. Vitalzeichen, Schweregrad, Symptome und Befunde erscheinen als Ausschläge, unauffällige Systeme bleiben grün. Statt Freitextabsätze zu lesen, sehen Sie den ganzen Menschen in einem Bild.

Ersetzt DocPad mein Praxisverwaltungssystem?

Nein. DocPad setzt sich davor. Die Stammdaten kommen aus dem Praxisverwaltungssystem, die strukturierte Erfassung findet in DocPad statt, der Abschlussbericht geht zurück. Ihr Abrechnungs- und Verwaltungsweg bleibt unverändert.

Was ist eine Episode, was ein Snapshot?

Eine Episode bündelt einen Behandlungsfall und kann mehrere Snapshots enthalten. Ein Snapshot ist eine einzelne, signierte Beobachtung, zum Beispiel ein Kontakt mit dem Patienten. Bearbeiten kann nur, wer den Snapshot erstellt hat, und nur innerhalb des konfigurierten Zeitfensters. Danach ist eine erneute Signatur nötig. So steht jederzeit fest, wer wann was dokumentiert hat.

Wie unterstützt DocPad die Diagnosefindung?

DocPad begleitet den diagnostischen Prozess. Symptome und Befunde werden strukturiert erfasst und den zwölf Körpersystemen zugeordnet. So sehen Sie Zusammenhänge über die ganze Vorgeschichte, auch Befunde, die nicht zum heutigen Anlass gehören. DocPad erstellt nicht automatisch Diagnosen. Die Diagnose ist und bleibt die Entscheidung des Arztes. Diese Unterstützung des diagnostischen Prozesses ist der Grund, warum DocPad als Medizinprodukt der Klasse IIa zertifiziert ist.

Was kann DocPad ausdrücklich nicht?

DocPad erstellt nicht automatisch Diagnosen. Die Diagnose ist und bleibt Ihre Entscheidung, ebenso die Therapie. Es erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit der medizinischen Inhalte, das Modell ist eine geprüfte Teilmenge. Es ist keine alleinige Quelle kritischer Patientendaten, Ihre Einrichtung braucht weiterhin eine Ausfallplanung. Und es erklärt dem Patienten nichts.

Arbeitet DocPad mit künstlicher Intelligenz?

Die zertifizierte Version arbeitet mit einem von Ärztinnen und Ärzten gepflegten medizinischen Wissensmodell und festen Regeln, nicht mit einem lernenden Modell.

Einführung

Was brauchen wir, um anzufangen?

Ein angebundenes Praxis- oder Klinikinformationssystem, ein freigegebenes iPad je Behandler und ein stabiles, verschlüsseltes Netz in der Einrichtung. Dazu die Schulung, die vor dem klinischen Einsatz verpflichtend ist.

Welche Geräte werden unterstützt?

DocPad ist für das iPad Air der fünften Generation sowie das iPad Air mit M2 und M3, jeweils elf Zoll, entwickelt, getestet und validiert. Auf anderen Geräten kann die Oberfläche funktionsfähig aussehen und trotzdem unvollständig sein, etwa durch verschobene Layouts, die sicherheitskritische Hinweise verdecken. Bitte nutzen Sie nur freigegebene Geräte.

Wie läuft die Einführung ab?

In drei Schritten: technische Anbindung an Ihr System, Einrichtung von Nutzern und Abteilungen, Schulung der Behandler.

Muss ich geschult werden?

Ja, die Schulung ist vor dem klinischen Einsatz verpflichtend. Der Grund ist das Prinzip von Episode und Snapshot: Wer nicht weiß, wann ein Snapshot signiert und eine Episode geschlossen wird, blockiert sich den Ablauf. Eine Basis-Schulung dauert etwa 60 Minuten.

Können wir erst mit einer Ärztin oder einem Arzt testen?

Ja. Wir empfehlen sogar, klein anzufangen und erst zu erweitern, wenn der Ablauf sitzt. Wichtig ist nur, dass die Anbindung an Ihr Praxisverwaltungssystem von Beginn an steht.

Wer richtet Nutzer und Abteilungen ein?

Ihre Einrichtung selbst, über den Local Admin. Dort werden Nutzerkonten, Einrichtungen und Abteilungen verwaltet. Ihr Haus behält damit die Kontrolle über die Rechte.

Wir sind ein MVZ und würden gern testen. Wie fängt das an?

Mit einem Gespräch von etwa dreißig Minuten, in dem wir Ihren Ablauf verstehen und Sie DocPad live sehen. Danach prüfen wir gemeinsam die Anbindung an Ihr Praxisverwaltungssystem. Passt beides, folgen Schulung und Teststellung, bevor DocPad bei Ihnen aktiv wird.

Alltag und Bedienung

Dauert die Erfassung dadurch länger?

Das Ziel ist, dass die Erhebung, die Sie ohnehin machen, strukturiert und wiederverwendbar wird, ohne länger zu dauern. Der Bericht entsteht aus der Erfassung und muss am Ende nicht mehr nachbereitet werden.

Muss ich alles zweimal eingeben?

Nein. Die Stammdaten kommen aus dem Praxisverwaltungssystem, die strukturierte Erfassung findet in DocPad statt, und der Abschlussbericht geht automatisch zurück. Eine manuelle Übertragung ist nicht vorgesehen.

Muss ich einen Knopf drücken, damit der Bericht ankommt?

Sie bestätigen den Abschluss der Episode. Mit dieser Bestätigung wird der Bericht übergeben. Einen separaten Export gibt es nicht.

Was passiert, wenn ich vergesse, die Episode zu schließen?

Der Bericht wird nicht übertragen, und der Patient kann keine neue Episode erhalten. Die offene Episode blockiert den weiteren Ablauf, bis sie geschlossen wird. Deshalb steht der Episodenabschluss in unserer Wochen-Checkliste.

Kann ich einen Patienten anlegen, der nicht im Praxisverwaltungssystem steht?

Nein. Der Patient muss dort erfasst sein. Zusätzlich muss er gesetzlich krankenversichert sein, seine Versichertennummer muss vorliegen, und er muss der Behandlung mit DocPad zugestimmt haben.

Sehen Patient oder Kollegen meine internen Notizen?

Kommunikationsnotizen verlassen DocPad nicht und sind kein Bestandteil des Berichts an das Praxisverwaltungssystem. Einsehbar sind sie für Ärztinnen und Ärzte mit Zugang zu diesem Patienten.

Kann eine Assistenzkraft vorbereiten und ich zeichne gegen?

Ja, das ist als Prozess vorgesehen. Es gibt einen Hauptverantwortlichen und einen Supervisor. Unterschreibt ein Assistent, geht die Episode automatisch zur Gegenzeichnung und schließt erst danach. Offene Fälle werden Ihnen dabei nach oben sortiert.

Was ist, wenn die Versichertenkarte länger als 90 Tage nicht eingelesen wurde?

Sie können mit einer Begründung 24 Stunden lang auf die Akte zugreifen. Die Anbindung an das Praxisverwaltungssystem bleibt davon unberührt.

Anbindung an Ihr System

Wie kommt DocPad an unser System?

Über einen generischen Konnektor auf Basis von HL7 FHIR, den wir gemeinsam mit RED Medical betreiben. Wir bauen also keinen Einzelanschluss je Hersteller, sondern binden einmal an und erreichen darüber viele Systeme.

Was muss unsere IT tun?

Den Zugang zum Praxisverwaltungssystem freigeben, das WLAN prüfen und die iPads im Netz isoliert betreiben. Das Netz muss mindestens WPA2-verschlüsselt sein, öffentliche oder unverschlüsselte Netze sind ausgeschlossen. Alles Weitere übernehmen wir gemeinsam mit Ihrem Systemanbieter.

Wie kommt der Bericht zurück?

Mit Ihrer Bestätigung des Episodenabschlusses. Der Bericht entsteht aus der strukturierten Erfassung, es gibt keinen zweiten Schreibvorgang und keinen Export von Hand.

Funktioniert das auch im Krankenhaus mit einem KIS?

Ja, derselbe Konnektor adressiert auch Klinikinformationssysteme. Im Krankenhaus dauert der Weg dorthin in der Regel länger, weil IT und Datenschutz eigene Prüfschritte haben. Wir bringen die Unterlagen dafür mit.

Datenschutz und Sicherheit

Wo liegen die Patientendaten?

Zentral im DocPad-System, nicht auf dem iPad. Betrieben wird DocPad in der Cloud von STACKIT in Deutschland. Wird die App vom Gerät gelöscht, sind die Patientendaten davon nicht betroffen.

Wer kann die Daten sehen?

Nur berechtigte Nutzerinnen und Nutzer der eigenen Einrichtung. Die Rechte werden im Local Admin der Einrichtung vergeben. Interne Kommunikationsnotizen bleiben in DocPad und sind nicht Teil des Berichts an das Praxisverwaltungssystem.

Werden Patientendaten zum Training von Modellen verwendet?

Nein. Die Daten der Einrichtung dienen der Behandlung und der Dokumentation.

Was passiert, wenn ein iPad verloren geht?

Auf dem Gerät selbst liegen keine Patientendaten. Trotzdem gilt: sofort das eigene Passwort ändern und das DocPad-Team bitten, das Benutzerkonto zu sperren. Die Geräte werden mit Passcode und biometrischer Identifikation gesperrt betrieben.

Brauchen wir einen Auftragsverarbeitungsvertrag?

Ja. Der Vertrag nach Artikel 28 DSGVO wird vor der Inbetriebnahme geschlossen und liegt vorbereitet vor.

Dürfen wir das iPad auch für anderes nutzen?

Nein, auf dem Gerät sollten außer DocPad und den mitgelieferten iOS-Apps keine weiteren Anwendungen laufen. Bleiben die Werkseinstellungen bestehen, bleiben systemseitige Hilfsdienste wie die Spracheingabe deaktiviert. Solche Dienste können mit externen Anbietern verbunden sein.

Welche Anforderungen gelten für das WLAN?

Vier Regeln. Keine öffentlichen oder unverschlüsselten Netze. Nur das Netz der eigenen Einrichtung. Mindestens WPA2. Und das Gerät im lokalen Netz isoliert betreiben. Bei instabiler Verbindung drohen Verzögerungen in der Übertragung.

Was tun wir, wenn wir einen Sicherheitsvorfall vermuten?

Zeigt das Gerät auffälliges Verhalten, reagiert es nicht oder ist es merklich langsam, nehmen Sie es aus dem klinischen Betrieb und melden den Vorfall an security@docpad.cloud. Die weiteren Schritte stimmen wir mit Ihnen ab.

Regulatorik und Haftung

Was bedeutet Klasse IIa für mich als Anwenderin oder Anwender?

Dass DocPad nicht nur vom Hersteller selbst erklärt, sondern von einer unabhängigen Benannten Stelle geprüft wurde: Zweckbestimmung, klinische Bewertung, Risikomanagement, Software-Lebenszyklus, IT-Sicherheit und Gebrauchstauglichkeit.

Wer haftet für die Dokumentation?

Die Verantwortung für Diagnose, Therapie und die Richtigkeit der Dokumentation bleibt bei der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt. Wir verantworten als Hersteller, dass das Produkt tut, was in der Zweckbestimmung steht, und dass es dabei den Anforderungen der MDR entspricht. Die Signatur des Snapshots hält fest, wer wann was dokumentiert hat.

Ersetzt DocPad die ärztliche Beurteilung?

Nein, und es soll es auch nicht. Es unterstützt die Beurteilung, indem es das Zustandsbild vollständiger macht. Die Ausgaben beruhen ausschließlich auf den eingegebenen Daten. Übermäßiges Vertrauen, besonders bei wenig Erfahrung oder unter Zeitdruck, kann zu Fehlentscheidungen führen. Auch das steht so in unserer Gebrauchsanweisung.

Was passiert bei einem Update?

Updates gehören in betriebsfreie Zeiten, nie in die Sprechstunde. Neue iOS-Versionen und Gerätemodelle werden zuerst auf einem Ersatzgerät getestet, und nie werden alle Geräte gleichzeitig aktualisiert, bevor die Kompatibilität bestätigt ist. Nach jedem Update prüfen Sie kurz die Funktion.

Wie oft ändert sich das Produkt?

Das medizinische Wissensmodell ist versionierter Inhalt und kein Programmcode. Inhalte werden dabei nie gelöscht, sondern als überholt markiert. Größere Produktversionen durchlaufen jeweils ein Verfahren mit der Benannten Stelle.

Zusammenarbeit

Welche Formen der Zusammenarbeit gibt es?

Vier. Der Einsatz als Anwender in Praxis, MVZ oder Klinik. Die Teilnahme am Piloteinsatz mit enger Begleitung und gemeinsamer Messung. Die technische Partnerschaft, wenn Sie eigene medizinische Module auf DocPad aufsetzen wollen. Und die Zusammenarbeit mit Kostenträgern und Verbänden über Versorgungsmodelle.

Wir sind Krankenkasse oder Kostenträger. Was hätten wir davon?

Strukturierte, kodierte Behandlungsdaten aus der Versorgung statt Freitext. Das ist die Voraussetzung für Qualitätsberichte und Versorgungsforschung. Für Selektiv- und Versorgungsverträge sprechen wir gern über ein gemeinsames Modell.

Wir entwickeln selbst eine medizinische Anwendung. Können wir auf DocPad aufsetzen?

Ja, das ist ausdrücklich vorgesehen. Zertifizierung, medizinisches Datenmodell und der Zugang zum Behandlungsplatz sind vorhanden. Ihr Modul kann als integrierte Funktion, als Komponente oder als eigenständiges Medizinprodukt andocken.

Arbeitet ihr außerhalb Deutschlands?

Das medizinische Wissensmodell ist international angelegt, weil SNOMED CT, LOINC und HL7 FHIR internationale Standards sind. Deutschlandspezifisch sind nur ICD-10-GM und der Konnektor zu den hiesigen Systemen.

Sucht ihr Investoren?

Wir führen Gespräche mit Investoren, die den Gesundheitsmarkt kennen. Unterlagen stellen wir nach einem ersten Gespräch bereit. Anfragen an info@pi-health.de.

Kann man bei euch mitarbeiten?

Gerade ist keine Stelle ausgeschrieben, Initiativbewerbungen sind aber willkommen. Schreib an s.mueller@pi-health.de.

Support und Vertrag

Was passiert bei einem Internetausfall?

DocPad ist offline nicht nutzbar, und wir garantieren keine unterbrechungsfreie Verfügbarkeit. Deshalb gehört zum Betrieb ein unabhängiges Verfahren, um im Ausfall an kritische Patientendaten zu kommen, sowie ein geprüftes Ersatzgerät. Das ist unangenehm zu lesen, aber es einmal in Ruhe zu regeln ist besser, als es unter Druck zu merken.

An wen wenden wir uns bei Problemen?

An den technischen Support unter support@docpad.cloud. Sicherheitsvorfälle gehen an security@docpad.cloud, Datenschutzanliegen an privacy@docpad.cloud.

Wie erfahren wir von neuen Funktionen?

Über die Anwenderinformation zu jeder neuen Version und über unseren Verteiler. Bei sicherheitsrelevanten Vorfällen benachrichtigen wir alle Anwender per E-Mail.

Was ist, wenn eine Diagnose oder ein Befund im Modell fehlt?

Dann melden Sie es uns. Das medizinische Modell wird von Ärztinnen und Ärzten über ein internes Werkzeug mit festem Freigabeweg erweitert, geprüfte Inhalte werden versioniert ausgerollt.

Der Bildschirm spiegelt im Behandlungszimmer. Was tun?

Helligkeit und Kontrast an das Umgebungslicht anpassen und die automatische Helligkeit aktivieren, den Bildschirm so ausrichten, dass Blendung und Schatten keine Informationen verdecken. Wenn Anzeigen unvollständig wirken, beenden Sie die Nutzung und melden es uns.

Wie kommen wir wieder raus, und was passiert dann mit unseren Daten?

Nach Ende des Vertrags stellen wir Ihnen Ihre Daten strukturiert zur Verfügung und löschen sie anschließend auf Ihre Weisung. Weil die Abschlussberichte laufend in Ihr Praxisverwaltungssystem zurückgehen, bleibt Ihre Akte auch ohne uns vollständig.