Medizinprodukt der Klasse IIaCE 3022Betrieb bei STACKIT in DeutschlandMehr zur Sicherheit

Begriffe, kurz erklärt.

80 Begriffe rund um Medizinprodukte, Datenschutz, Datenstandards, den Praxisalltag und DocPad selbst.

A

AbschlussberichtDocPad

Entsteht aus der strukturierten Erfassung und geht nach Ihrer Unterschrift automatisch an das Praxisverwaltungssystem. Einen Export von Hand gibt es nicht.

AnamnesePraxis und Versorgung

Das Erfragen der Krankengeschichte: aktuelle Beschwerden, Vorerkrankungen, Medikamente, Familie.

ArztbriefPraxis und Versorgung

Schriftlicher Bericht an mitbehandelnde Ärzte, etwa bei einer Überweisung.

Ärztliche DokumentationspflichtPraxis und Versorgung

Ärztinnen und Ärzte müssen Untersuchung, Diagnose und Behandlung vollständig in der Patientenakte festhalten (§ 630f BGB).

ATCDatenstandards

Klassifikation für Wirkstoffe und Arzneimittel.

Auftragsverarbeitung (AVV)Datenschutz und Sicherheit

Vertrag zwischen Praxis und Dienstleister, der regelt, wie der Dienstleister Patientendaten im Auftrag der Praxis verarbeitet.

B

BefundPraxis und Versorgung

Das Ergebnis einer Untersuchung, etwa einer körperlichen Untersuchung oder eines Labortests.

Benannte StelleRegulatorik

Unabhängige, staatlich benannte Prüforganisation. Sie bewertet, ob ein Medizinprodukt und das Qualitätsmanagement des Herstellers die MDR erfüllen.

BesuchsanlassDocPad

Steht am Anfang jeder Erfassung und filtert die Eingabefelder vor. Sie sehen nur, was zum Fall passt.

C

C5Datenschutz und Sicherheit

Prüfkatalog des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) für sichere Cloud-Dienste.

CE-KennzeichnungRegulatorik

Das Zeichen, mit dem der Hersteller erklärt, dass sein Produkt alle EU-Anforderungen erfüllt. Ohne CE kein Vertrieb in der EU.

D

DiagnosePraxis und Versorgung

Die ärztliche Feststellung einer Krankheit. Die Diagnose stellt immer der Arzt oder die Ärztin.

DifferenzialdiagnosePraxis und Versorgung

Die Liste der Krankheiten, die bei bestimmten Beschwerden in Frage kommen und gegeneinander abgegrenzt werden müssen.

DiGA (Digitale Gesundheitsanwendung)Regulatorik

Eine App auf Rezept, die Patienten selbst nutzen und die Krankenkassen erstatten. DocPad ist keine DiGA, weil es von Ärztinnen und Ärzten genutzt wird.

DocPadDocPad

Software für Ärztinnen und Ärzte, die Anamnese und Untersuchung als strukturierte Daten erfasst und den diagnostischen Prozess begleitet. Zertifiziertes Medizinprodukt der Klasse IIa.

DocPad im Detail
DSGVO (Datenschutz-Grundverordnung)Datenschutz und Sicherheit

Datenschutz-Grundverordnung der EU. Gesundheitsdaten gelten dort als besonders schützenswert.

E

EHDS (European Health Data Space)Datenstandards

Der geplante europäische Gesundheitsdatenraum, der Gesundheitsdaten EU-weit nutzbar machen soll.

Eine Akte pro PatientDocPad

Alle Angaben eines Patienten liegen strukturiert an einer Stelle, über alle Besuche hinweg.

EinwilligungDatenschutz und Sicherheit

Die ausdrückliche Zustimmung des Patienten zur Verarbeitung seiner Daten. Sie kann jederzeit widerrufen werden.

So läuft der Widerruf bei DocPad
ePA (Elektronische Patientenakte)Datenschutz und Sicherheit

Die von der Krankenkasse bereitgestellte Akte, in der Befunde und Dokumente des Versicherten liegen.

EpisodeDocPad

Ein Besuch des Patienten, von Beginn bis Ende. Mit dem Abschluss der Episode geht der Bericht an das Praxisverwaltungssystem.

Episoden und Unterschrift
EUDAMEDRegulatorik

Europäische Datenbank für Medizinprodukte, in der Hersteller, Produkte und Zertifikate erfasst werden.

F

FehldiagnosePraxis und Versorgung

Eine Diagnose, die sich als falsch, unvollständig oder verspätet herausstellt.

G

Gebrauchsanweisung (IFU)Regulatorik

Die vom Hersteller mitgelieferte Anleitung, die Zweck, Bedienung und Grenzen des Produkts beschreibt.

Zur Gebrauchsanweisung
Gebrauchstauglichkeit (Usability)Regulatorik

Wie sicher und einfach ein Produkt im echten Alltag bedient werden kann. Für Medizinprodukte nach IEC 62366 geprüft.

GegenzeichnungDocPad

Unterschreibt eine Assistenzärztin oder ein Assistenzarzt, geht die Episode automatisch zur Gegenzeichnung an den Supervisor und schließt erst danach.

DocPad für MVZ
GesundheitsdatenDatenschutz und Sicherheit

Alle Angaben über die körperliche oder seelische Gesundheit eines Menschen. Sie dürfen nur unter strengen Voraussetzungen verarbeitet werden.

H

Hausarztzentrierte Versorgung (HZV)Praxis und Versorgung

Versorgungsmodell, bei dem die Hausarztpraxis erste Anlaufstelle ist und die weitere Behandlung steuert.

HerstellerRegulatorik

Wer ein Medizinprodukt unter eigenem Namen in Verkehr bringt und dafür rechtlich verantwortlich ist.

HL7 FHIRDatenstandards

Moderner internationaler Standard für den Austausch von Gesundheitsdaten zwischen Systemen. FHIR beschreibt das Format, nicht den Inhalt.

Hosting bei STACKITDocPad

DocPad läuft in der Cloud von STACKIT (Schwarz Digits) in Deutschland. STACKIT verfügt über ein C5-Testat und ist nach ISO 27001 zertifiziert.

Daten und Hosting

I

ICD-10-GMDatenstandards

Die deutsche Fassung der internationalen Klassifikation der Krankheiten. Sie wird für Abrechnung und Statistik verwendet.

IEC 62304Regulatorik

Norm für den Lebenszyklus von Medizinprodukte-Software, von der Planung über Tests bis zur Wartung.

InhaltsversionDocPad

Ein geprüfter, eingefrorener Stand des Wissensmodells. So kommt neue Medizin ins Produkt, ohne die App neu zu entwickeln.

InteroperabilitätDatenstandards

Die Fähigkeit verschiedener Systeme, Daten so auszutauschen, dass beide Seiten sie richtig verstehen.

iPad-AppDocPad

Die Oberfläche, mit der Ärztinnen, Ärzte und MFA in der Praxis mit DocPad arbeiten.

ISiK (Informationstechnische Systeme in Krankenhäusern)Datenstandards

Deutsche Vorgaben auf FHIR-Basis, die festlegen, wie Kliniksysteme Daten austauschen.

ISO 13485Regulatorik

Internationale Norm für Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten.

ISO 14971Regulatorik

Norm für Risikomanagement bei Medizinprodukten. Risiken werden erkannt, bewertet und so weit wie möglich reduziert.

ISO 27001Datenschutz und Sicherheit

Internationale Norm für Informationssicherheit. Zertifizierte Anbieter haben ihre Sicherheitsprozesse prüfen lassen.

K

Key UserPraxis und Versorgung

Eine MFA aus Ihrem Team, die DocPad intensiver kennt. Sie ist die interne Ansprechperson und arbeitet neue Kolleginnen und Kollegen ein.

So läuft ein Pilot
KIS (Krankenhausinformationssystem)Praxis und Versorgung

Das Gegenstück zum PVS im Krankenhaus.

Klasse IIaRegulatorik

Mittlere Risikoklasse. Ein Produkt der Klasse IIa braucht die Prüfung durch eine Benannte Stelle, bevor es die CE-Kennzeichnung tragen darf.

Zur Zertifizierung von DocPad
Klinische Entscheidungsunterstützung (CDS)Praxis und Versorgung

Software, die Ärztinnen und Ärzten bei medizinischen Entscheidungen Informationen und Hinweise liefert. Die Entscheidung bleibt beim Menschen.

KonformitätsbewertungRegulatorik

Das Prüfverfahren, an dessen Ende feststeht, ob ein Produkt der MDR entspricht.

L

Local AdminDocPad

Der Verwaltungsbereich der Einrichtung. Dort werden Nutzerkonten, Einrichtungen und Abteilungen verwaltet.

LOINCDatenstandards

Internationaler Standard für die Kodierung von Labor- und Messwerten.

M

MDR (Medical Device Regulation)Regulatorik

EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte. Sie regelt seit Mai 2021, welche Anforderungen ein Medizinprodukt erfüllen muss, bevor es in der EU auf den Markt darf.

Medical Device Software (MDSW)Regulatorik

Software, die selbst ein Medizinprodukt ist, weil sie einen medizinischen Zweck erfüllt. Sie unterliegt denselben Pflichten wie ein Gerät.

Medizinisches WissensmodellDocPad

Das Herz von DocPad. Diagnosen, Symptome, Befunde, Attribute und Lokalisationen, kodiert nach SNOMED CT und ICD-10. Es ist versionierter Inhalt, kein Programmcode.

MedizinproduktRegulatorik

Ein Produkt, das nach Angabe des Herstellers einem medizinischen Zweck dient, etwa der Diagnose oder Behandlung von Krankheiten. Auch reine Software kann ein Medizinprodukt sein.

MFA (Medizinische Fachangestellte)Praxis und Versorgung

Sie organisiert den Praxisablauf und übernimmt viele Schritte der Patientenaufnahme.

DocPad für Ihr Team
Modellierungs- und FreigabewerkzeugDocPad

Internes Werkzeug, mit dem Ärzte das Wissensmodell erweitern. Jede neue Inhaltsversion wird geprüft, eingefroren und erst dann ausgerollt.

MVZ (Medizinisches Versorgungszentrum)Praxis und Versorgung

Eine Einrichtung, in der mehrere Ärztinnen und Ärzte, oft verschiedener Fachrichtungen, zusammenarbeiten.

DocPad für MVZ

P

PI Health GmbHDocPad

Hersteller und Vertrieb von DocPad. Sitz in Bayern, made in Germany, von Ärzten entwickelt.

Über uns
PMS-BrokerDocPad

Der Konnektor, über den DocPad mit den Praxisverwaltungssystemen spricht. Eine Anbindung auf FHIR-Basis statt eines Einzelanschlusses je PVS. Auch Krankenhausinformationssysteme sind adressierbar.

Post-Market SurveillanceRegulatorik

Die Pflicht des Herstellers, sein Produkt nach dem Marktstart weiter zu beobachten und Rückmeldungen auszuwerten.

PseudonymisierungDatenschutz und Sicherheit

Daten werden so verändert, dass sie ohne Zusatzinformation keiner Person mehr zugeordnet werden können.

PVS (Praxisverwaltungssystem)Praxis und Versorgung

Die zentrale Software einer Arztpraxis für Termine, Patientenstammdaten, Dokumentation und Abrechnung.

Arbeiten mit Ihrem PVS

Q

Qualitätsmanagementsystem (QMS)Regulatorik

Die festgelegten Abläufe, mit denen ein Hersteller sicherstellt, dass Entwicklung, Produktion und Betreuung kontrolliert laufen. Für Medizinprodukte gilt die Norm ISO 13485.

R

RED MedicalDocPad

Partner von PI Health, über den der generische FHIR-Konnektor zu den Praxisverwaltungssystemen läuft.

Partner
RisikoklasseRegulatorik

Medizinprodukte werden nach ihrem Risiko in die Klassen I, IIa, IIb und III eingeteilt. Je höher die Klasse, desto strenger die Prüfung.

Round TreeDocPad

Die Darstellung des Patientenzustands über zwölf Körpersysteme auf einen Blick. Je weiter ein Arm ausschlägt, desto stärker ist das System belastet, unauffällige Systeme bleiben grün.

Round Tree ansehen

S

Schnittstelle (API)Datenstandards

Eine definierte Verbindung, über die zwei Programme miteinander Daten austauschen.

SnapshotDocPad

Eine einzelne, signierte Beobachtung innerhalb einer Episode, zum Beispiel ein Kontakt mit dem Patienten. So steht jederzeit fest, wer wann was erfasst hat.

SNOMED CTDatenstandards

Die weltweit umfassendste medizinische Fachsprache. Jeder klinische Begriff hat dort einen eindeutigen Code, egal in welcher Sprache.

Strukturierte DatenDatenstandards

Daten in festen, kodierten Feldern statt in Freitext. Nur so lassen sie sich auswerten, vergleichen und weitergeben.

Strukturierte ErfassungDocPad

Anamnese und Befunde werden über vorgegebene, kodierte Auswahlfelder aufgenommen statt in Freitext.

Summative EvaluationRegulatorik

Abschließender Usability-Test mit echten Anwendern. Er zeigt, dass das Produkt sicher genutzt werden kann.

SupportDocPad

Hilfe zu DocPad gibt es unter support@docpad.cloud.

Hilfe und Störungen

T

Telematikinfrastruktur (TI)Datenschutz und Sicherheit

Das geschützte Netz des deutschen Gesundheitswesens, das Praxen, Kliniken, Apotheken und Kassen verbindet.

U

UDI (Unique Device Identification)Regulatorik

Eine eindeutige Kennung, mit der jedes Medizinprodukt rückverfolgbar ist.

Unterstützte PVSDocPad

DocPad hat Verträge und Zugang zu medatixx, garrioPRO, Abasoft und weiteren Systemen.

V

Verlauf statt MomentaufnahmeDocPad

DocPad zeigt nicht nur den heutigen Besuch, sondern die Entwicklung eines Patienten über die Zeit.

VerschlüsselungDatenschutz und Sicherheit

Daten werden so umgewandelt, dass nur Berechtigte sie lesen können, bei der Übertragung und bei der Speicherung.

Z

ZeitstrahlDocPad

Zeigt die ganze dokumentierte Vorgeschichte eines Patienten, getrennt nach ambulant, Notfall und stationär.

Dashboard und Zeitleiste
Zertifizierung Klasse IIaDocPad

DocPad ist seit Mai 2026 als Medizinprodukt der Klasse IIa nach MDR zertifiziert. Benannte Stelle ist Scarlet NB B.V. mit der Kennnummer 3022.

Sicherheit und Regulatorik
ZweckbestimmungRegulatorik

Die verbindliche Beschreibung, wofür ein Medizinprodukt gedacht ist. Sie legt fest, was der Hersteller über sein Produkt sagen darf.

Zweckbestimmung von DocPadDocPad

DocPad dient der unterstützenden, indikationsübergreifenden Dokumentation sowie der Begleitung des diagnostischen Prozesses durch den behandelnden Arzt. Die Diagnose stellt immer die Ärztin oder der Arzt.

Zur Zweckbestimmung
Zwölf KörpersystemeDocPad

Das Wissensmodell ordnet die Medizin in zwölf Körpersysteme. Danach ist auch die Erfassung in DocPad aufgebaut, und so zeigt sie der Round Tree.

SystemRound TreeDefinition
Endokrines und metabolisches SystemMETUmfasst hormonelle Steuerung und Stoffwechselprozesse. Enthält Temperaturregulation, Fieber, Gewicht, genetische Erkrankungen, auch subjektive Hitzeempfindungen (z. B. Hitzewallungen).
Psychiatrisches SystemPSYZuständig für mentale Inhalte und Wahrnehmungen wie Depression, Angst, Halluzinationen. Müdigkeit, Schlafstörungen, Träume und Antriebslosigkeit werden hier dokumentiert.
Neurologisches SystemNEUBezieht sich auf das zentrale und periphere Nervensystem; inkludiert auch Hinterkopf und behaarte Kopfhaut. Lethargie und Missempfindungen (Parästhesien) werden hier aufgenommen.
AugeAUGEBeinhaltet Augenstruktur und -funktion, inklusive Visus und Gesichtsfeld.
HNO-SystemHNOUmfasst Ohr, Nase, Rachen sowie das Gesicht (z. B. Gesichtsdysmorphien, genetische Syndrome).
AtmungssystemPULEinschließlich Lunge, Atemwege und Brustwand. Z. B. Atemnot, Husten, Thoraxdeformitäten.
Herz-Kreislauf-SystemCVBeinhaltet Herz, Gefäße und peripheres Ödem (ausgenommen Lymphödem, siehe HÄM).
VerdauungssystemGIUmfasst den Magen-Darm-Trakt, Schmerzen im rechten oder linken Ober- und Unterbauch werden hier klassifiziert. Enthält auch intraabdominelle Organe außer Nieren.
UrogenitalsystemUGBeinhaltet Nieren, Harnwege, Genitalien, Brustdrüse, suprapubische Region. Suprapubische und perineale Schmerzen gehören hierher.
Muskel-Skelett-SystemBEWKnochen, Muskeln, Gelenke, Sehnen, Bursae. Zum Teil die Notwendigkeit der spezifischen Angabe der anatomischen Lokalisation.
Dermatologisches SystemDERMHaut und Hautanhangsgebilde, inklusive Haare und Nägel. Eigene anatomische Lokalisierungsstruktur. Jucken als Missempfindung der Haut auch als Symptom hier enthalten (vgl. Parästhesien bei NEU).
Blut-, Lymph- und ImmunsystemHÄMUmfasst Immunantwort, entzündliche Reaktionen, Flüssigkrebsarten (z. B. Leukämien, Lymphome), Immuntherapien, Lymphsystem (inkl. Lymphknoten, Lymphgefäße).

Quelle: Gebrauchsanweisung DocPad.